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In data 3 settembre 2014 l’Abbott Diabetes Care, con sede in Alameda, Calif, ha annunciato che ha ricevuto il marchio CE (Conformità Europea) per la commercializzare del suo sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle® Libre, basato su una nuova tecnologia di rilevamento del glucosio che può essere ritenuta rivoluzionaria per le persone con diabete.

Come si deduce dal nome stesso “Libre” – che appunto significa implica libertà dalle punture sul polpastrello – il sistema elimina la necessità, quindi il disagio, della puntura sul dito, in quanto riesce a leggere i livelli di glucosio attraverso un sensore collocato sulla parte posteriore del braccio e ciò fino a 14 giorni.
Un ulteriore vantaggio è dato dal fatto che, a differenza degli attuali holter glicemici, non è necessaria nessuna calibrazione dello strumento (che appunto avviene con il tradizionale metodo della puntura sul dito due volte al giorno) anche se viene consigliato di verificare il livello di glicemia con un misuratore tradizionale se i livelli stanno cambiando rapidamente (a causa del fisiologico ritardo nel feedback dei valori del lettore) o se il risultato sul Libre non corrisponde più a valori effettivi.

Un recente studio condotto dalla Abbott ha dimostrato che il sistema FreeStyle Libre dovrebbe avere uno scarto minimo di errore, comunque stabile e coerente per 14 giorni.

"Per decenni, le persone con diabete hanno dovuto pungere le dita per controllare i loro livelli di glucosio", ha dichiarato Cliff Bailey, professore di Scienze Cliniche e Direttore del Biomedical Sciences Research presso Aston University di Birmingham, in Inghilterra. "Il dolore e il disagio delle punture hanno contribuito a diminuire i controlli da parte dei pazienti diabetici e ad omettere di avere una buona gestione del diabete.
Eliminando la necessità di punture sulle dita, il FreeStyle libre avrà un ruolo importante nel campo del monitoraggio della glicemia offrendo un modo comodo e indolore per ottenere letture di glicemia sempre più frequenti, contribuendo a migliorare la gestione del diabete.
Secondo Robert Ford, vice presidente senior, Diabetes Care, Abbott. "il sistema FreeStyle libre soddisfa un'importante esigenza di persone che vivono con il diabete … I nostri clienti hanno detto che il dolore, disagio e indiscrezione di dito puntura sono state le ragioni principali per cui i diabete non veniva curato come invece dovrebbe essere … Affrontare queste preoccupazioni ha guidato lo sviluppo del sistema FreeStyle Libre, al fine non solo di rimuovere il dolore della puntura dito, ma anche di integrare meglio il paziente diabetico nella loro vita quotidiana".

Il sistema sarà disponibile in sette paesi in tutta Europa nelle prossime settimane, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito e sarà disponibile per l'acquisto online attraverso un sito web in ogni mercato.

L’Abbott offre uno Starter Pack per £ 133,29 che comprende un lettore e due sensori. Il singolo lettore costa £ 48,29 mentre i sensori £ 48,29 ciascuno, il tutto IVA esclusa. 
Il costo in pratica si dovrebbe aggirare sullo stesso costo degli attuali misuratori (strumento + strisce): viene spontanea la considerazione per la quale laddove l’elettronica potrebbe abbassare i costi a vantaggio della collettività - come del resto accade in tutti i settori ! - non si capisce (o meglio si capisce ma la classe politica non fa nulla per limitare queste “bad practices”) perché nell’ambito del settore farmaceutico i prezzi debbano rimanere sempre elevati o comunque allineati a quelli attuali.

In Italia ancora non è dispensato dalle ASL le quali tuttavia hanno cominciato la sperimentazione in particolare al fine di valutare il margine di errori di questi strumenti.


Per ulteriori informazioni, visitare il www.AbbottNextFrontier.com.

Le caratteristiche principali del sistema FreeStyle Libre, quindi, sono:

  • Misurazione in assenza di punture sul dito
  • Assenza di calibrazioni dello strumento
  • Resistenza all'acqua del sensore
  • Efficacia del sensore fino a 14 giorni
  • Controllo in qualsiasi momento delle letture della glicemia e soprattutto senza dolore
  • Conoscenza storica dell’andamento del glucosio nel corso della intera giornata (condensati in tre gruppi da 8 ore)
  • Conoscenza del trend della glicemia


Il sistema si compone dei seguenti componenti:

a) sensore
Il sensore, che ha le dimensioni di una moneta da due euro, misura il glucosio ogni minuto nel liquido interstiziale attraverso un piccolo (lunghezza, 0,4 millimetri largo 5 mm) filamento (c.d. sensore) che viene inserito appena sotto la pelle e tenuto in posizione con un piccolo pad adesivo.
Il sensore ha una durata di 14 giorni e deve essere posto sul retro della parte superiore del braccio ove sembra dare ottimi risultati e meno probabilità di essere perso.
La misurazione analizza il glucosio interstiziale (liquido che circonda le cellule nel tessuto) che è diverso dal glucosio nel sangue. In genere questi livelli presentano un leggero ritardo fino a 10-15 minuti, ma Abbott utilizza un algoritmo che dovrebbe ridurre detta differenza a 5 minuti o anche meno.
Si applica attraverso un adattatore il quale attraverso un meccanismo a scatto lo inserisce nella cute; l'applicazione del sensore dovrebbe essere indolore come pure non si dovrebbe avvertire alcun fastidio nell’indossarlo: in base ad uno studio condotto da Abbott Diabetes Care, ventinove pazienti su trenta non hanno avvertito dolori ad eccezione di uno - che ha sospeso la sperimentazione - a causa di irritazioni della pelle nella zona ove era stato applicato il sensore.
Il sensore è resistente all'acqua e può essere indossato durante il bagno, la doccia, il nuoto (il sensore è resistente all'acqua fino a 1 metro (3 piedi) di acqua per un massimo di 30 minuti), a differenza dei sensori degli attuali holter glicemici che immersi nell’acqua si staccano (anche per il peso del trasmettitore innestato sul sensore).
Una volta inserito il sensore, servono 60 minuti prima che la prima lettura sia disponibile.

b) lettore
La comunicazione con il sensore avviene avvicinando a questo il lettore ad una distanza variabile tra 1 e 4 centimetri; per cui il test può essere eseguito anche sopra l’abbigliamento (anche giacca da sci, cappotti, etc.), rendendo il test della glicemia più discreto e conveniente.
La comunicazione è rapida in quanto basta meno di un secondo per visualizzare i risultati.
Il lettore presenta un monitor simile a quello degli holter glicemici, di tipo touchscreen a colori ed è dotato di tecnologia wireless: ha un solo pulsante e il touchscreen risulta essere reattivo per navigare tra le varie funzioni, display e opzioni di gestione dei dati; inoltre è facile da configurare ed è intuitivo da usare.
Una delle principali differenze tra la Libre e i tradizionali glucometri è che i dati non vengono inviati tramite trasmettitore / ricevitore ma il flusso è continuo.
Dal lettore si ricavano i seguenti dati:
a) valori attuali della glicemia (quindi si ha un valore in tempo reale nel tempo): I dati del grafico vengono creati ogni 15 minuti con letture effettuate ad intervalli di 1 minuto.
b) la lettura storica dei valori nell’arco delle 24 ore (raggruppati in tre gruppi di 24 ore ), fino a 90 giorni;
c) la tendenza della glicemia: sono presenti delle “frecce di tendenza” che indicano in quale direzione stanno andando le concentrazioni di glucosio ( a salire o a scendere).
Tuttavia il lettore non emette suoni o vibrazioni di allarme a differenza degli attuali holter glicemici. Questo potrebbe essere un problema per quelle persone che non avvertono le ipoglicemie anche se occorre far presente che un allarme continuo soprattutto non disattivabile – come accade per gli attuali holter glicemici – può costituire un vero problema per la vita del diabetico in quanto l’allarme continuo potrebbe diventare invasivo in certi momenti della giornata, soprattutto nei casi in cui vi sia impossibilità di assumere zuccheri (ad esempio durante una riunione di lavoro) in presenza di una lieve ipoglicemia gestibile che appunto non faccia precipitare i valori verso il basso (come ad esempio nel caso in cui si sia staccati il microinfusore: in questi casi infatti la ipoglicemia potrebbe arrestarsi permettendo ai vaori di risalire nel’immediato). Il problema ulteriore è che il continuo allarme potrebbe far decidere al diabetico di spegnere lo strumento con il rischio di dimenticarlo spento e quindi di avere una iperglicemia conseguente alla precedente ipoglicemia.
Si ha quindi una fotografia storica dei livelli di glucosio nel corso del tempo e che possono essere consultati a posteriori sia dal paziente che dal medico specialista anche per considerare come migliorare la terapia aumentando o diminuendo i boli nel corso della giornata come pure controllare la glicemia della giornata pur non portandosi dietro lo strumento; si pensi al caso in cui il lettore venga lasciato a casa, potendosi al rientro avere la possibilità di visualizzare i dati sull’andamento della propria glicemia avutasi nel corso della giornata.
Il lettore ha una temperatura di funzionamento di 10-45 C e la batteria è ricaricabile via USB. Una carica completa dovrebbe durare circa 7 giorni di utilizzo normale.
Il lettore può funzionare anche come misuratore dei chetoni del sangue, utilizzando degli appositi listelli Freestyle Optium e/o anche come consigliere del bolo, in un modo simile ai glucometri Insulinx o Accu-Chek Expert.

Fonti
https://www.freestylelibre.co.uk/
https://www.abbottdiabetescare.com/press-room/2014/2014-e.html
http://www.diabetesmine.com/2014/09/new-freestyle-libre-hybrid-glucose-monitor-approved-in-europe.html
http://www.everydayupsanddowns.co.uk/2014/09/abbott-freestyle-libre-review-bg.html